C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20202400629

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2

批准(备案)日期：

2020-06-08

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

由C反应蛋白抗原、血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液和防腐剂组成。

适用范围：

质控品适用于深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司生产的C反应蛋白测定试剂盒和血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的质控，以监控和评价检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-09: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区”变更为“深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2”。

生产地址：

深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区

型号规格：

产品型号：XCC-CS；包装规格：低值（2ml×1支；2ml×2支；2ml×3支）；中值（2ml×1支；2ml×2支；2ml×3支）；高值（2ml×1支；2ml×2支；2ml×3支）；套装：低值2ml×1支+中值2ml×1支+高值2ml×1支；低值2ml×2支+中值2ml×2支+高值2ml×2支。

产品储存条件及有效期：

未使用时，质控品在2～8℃条件下保存。未开瓶质控品有效期为12个月；开瓶使用后，在2～8℃条件下保存，有效期为14天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400629”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A（CRP\|SAA)复合质控品	粤械注准20202400629	高值 2ml×1支	896.6600
江西省+动态第41批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A（CRP\|SAA)复合质控品	粤械注准20202400629	中值 2ml×1支	896.6600
江西省+动态第40批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A（CRP\|SAA)复合质控品	粤械注准20202400629	低值 2ml×1支	926.6600
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品	粤械注准20202400629	低值：2ml×1支	564.9800
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品	粤械注准20202400629	中值：2ml×1支	564.9800
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品	粤械注准20202400629	高值：2ml×1支	564.9800
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品	粤械注准20202400629	高值：2ml×1支	564.98
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品	粤械注准20202400629	中值：2ml×1支	564.98
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品	粤械注准20202400629	低值：2ml×1支	564.98