乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)HBsAg Reagent Kit

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20153400665

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

结构及组成：

试剂盒(自动/手工稀释程序)：微粒子，结合物，项目稀释液。试剂盒(手工稀释程序)：微粒子，结合物。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-07-13 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-04-25 产品技术要求根据新的行标和国家参考品进行修改变更、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

ARCHITECT：自动/手工稀释程序：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。手工稀释程序：1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：自动/手工稀释程序：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。手工稀释程序：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	ARCHITECT：自动稀释：1×100 测试/盒	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	ARCHITECT：手工稀释：4×500 测试/盒	56000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	ARCHITECT：手工稀释：1×500 测试/盒	9455.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	Alinity：手工稀释：2×600 测试/盒	33600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	Alinity：自动稀释：2×600 测试/盒	22692.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	ARCHITECT：手工稀释：1×100 测试/盒	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	ARCHITECT：自动稀释：4×100 测试/盒	8600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	Alinity：手工稀释：2×100 测试/盒	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	Alinity：自动稀释：2×100 测试/盒	5600.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20153400665	4×500测试\|盒	9198.1600