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X-ray System

国产失效注册

产品名称：

X-ray System

注册人名称：

ARCOMA AB

国食药监械(进)字2009第3303027号

注册人住所：

Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden

批准(备案)日期：

2009-12-24

有效期至：

2013-12-23

结构及组成：

产品由顶部悬吊Ｘ射线管球支撑、床0055 OPTION 0170 Intuition、胸片架0170 IntuitionWS、控制柜(内置高压发生装置(EMD EPS45-80)、发生器控制面板(选配)、影像系统(选配)组成。性能:标称电功率功率50KW;X射线管组件(VARIANRAD14,旋转阳极,焦点0.6/1.2);管电压调节范围:40－150kV;管电流调节范围:10-630mA;摄影时间范围0.001-10s,电流时间积0.1-630mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情

适用范围：

用于临床环境下获取人体各部分的X光图片,不能用于乳腺的X光造影检查。

代理公司：

北京天行健医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

瑞典

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWE 0955-2009《数字化医用X射线摄影系统》

生产地址：

Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden

型号规格：

0170 Intuition