天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20152400694

注册人住所：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

批准(备案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

R1: Tris 缓冲液（pH 7.8）、L-天门冬氨酸钾、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、多克隆羊抗人ASTs抗体；R2: α-酮戊二酸、还原型辅酶I。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中ASTm活力,作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求检验方法及文字性变更，详见附件1（共4页）。\\n2、产品说明书中变更适用机型、变更主要组成成分浓度及文字性变更，详见附件2(共5页）。;本文件与“沪械注准20152400694”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-19

生产地址：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

型号规格：

(1)R1 2×40mL；R2 1×20 mL (2)R1 1×80mL；R2 1×20 mL(3)R1 2×80mL；R2 2×20 mL (4)R1 3×54mL；R2 2×20 mL(5)R1 1×60mL；R2 1×15 mL (6)R1 2×60mL；R2 2×15 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,9个月

管理类别：

第二类

备注：