耳内式数字助听器<规格型号-浙食药监械(准)字2013第2460367号-器械数据

产品名称：

耳内式数字助听器<规格型号

注册人名称：

杭州爱听科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2460367号

注册人住所：

杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室

批准(备案)日期：

2015-01-21

有效期至：

2017-06-08

结构及组成：

产品为耳内式数字助听器。本产品由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(ＤＳＰ)、输出换能器(受话器)、电池(电池为1.4V锌空电池,可根据外壳大小选择相应的电池)、声音控制旋钮(可选)、微调旋钮(可选)组成。产品与人体接触部件应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激反应。产品的性能指标应符合注册产品标准要求。

适用范围：

产品用于听力损失患者的听力补偿,其使用应经过专业验配。

变更情况：

2015年1月19日变更生产许可证生产地址,2015年1月21日办理注册证登记事项变更。变更情况:企业注册地址由西湖区西溪路525号B楼203室变更为杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室;生产地址由西湖区西溪路525号B楼405室变更为杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室。

生产地址：

杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室

型号规格：

210ITE-PP,210ITE,210HS-PP,210HS,220ITE-PP,220ITE,220HS-PP,220HS,230ITE-PP,230ITE,230HS-PP,230HS,410ITE-PP,410ITE,410HS-PP,410HS,420ITE-PP,420ITE,420HS-PP,420HS,430ITE-PP,430ITE,430HS-PP,430HS,610ITE-PP,610ITE,610HS-PP,610HS,620ITE-PP,620ITE,620HS-PP,620HS