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血液细胞分析仪用校准物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血液细胞分析仪用校准物（光学法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401324

注册人住所：

深圳市南山区高新技术园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等参数的校准,从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

适用范围：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

变更情况：

2020-08-25: 产品说明书由“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-6800、BC-6600、BC-5310、BC-5390、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140血细胞分析仪。”变更为:“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-6800、BC-6600、BC-5310、BC-5390、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus血细胞分析仪。”;rnn2020-08-25: 注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。rnn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2020-10-11: 一、适用机型由“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-6800、BC-6600、BC-5310、BC-5390、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6000Plus、BC-6100、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus血细胞分析仪。”变更为:“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-6800、BC-6600、BC-5310、BC-5390、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6000Plus、BC-6100、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5330 CRP、BC-5370 CRP、BC-5320 CRP、BC-5360 CRP、BC-5350 CRP、BC-5395 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5160、BC-5170血细胞分析仪。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

S50 3ml×1支、3ml×2支、3ml×3支、3ml×6支

产品储存条件及有效期：

校准物应在2-8℃条件下避光保存，同时避免剧烈震动，贮存有效期为50天。开瓶后正确使用时有效期为7天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401324”注册证共同使用。