前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）-国械注准20153401570-器械数据

产品名称：

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153401570

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

批准(备案)日期：

2020-08-07

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

前列腺特异性抗原（PSA）酶标板、前列腺特异性抗原（PSA）酶结合物、前列腺特异性抗原（PSA）校准品(S0-S4)、浓缩洗涤液（20×）、显色液A、显色液B、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆中前列腺特异性抗原含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类