雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌钙蛋白 I 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
肌钙蛋白 I 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
湘械注准20212400656
注册人住所：
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
批准(备案)日期：
2022-01-07
有效期至：
2026-04-29
结构及组成：
产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码组成，其中：免疫磁珠：链霉亲和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人cTnI单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、1.0%BSA、0.05% ProClin300；酶标抗体：鼠抗人cTnI单克隆抗体、碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、1.0%BSA、0.05% ProClin300；校准品：含有不同含量的cTnI抗原、1%酪蛋白缓冲液。质控品：含有不同含量的cTnI抗原、1%酪蛋白缓冲液。
适用范围：
用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的肌钙蛋白I的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。
生产地址：
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
型号规格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
产品储存条件及有效期：
未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。
管理类别：
第二类
备注：
无
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
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| 江西省+动态第46批 | 肌钙蛋白 Ⅰ 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 湘械注准20212400656 | 25 | 2400.0000 |
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