类风湿关节炎复合质控品-粤械注准20242401171-器械数据

产品名称：

类风湿关节炎复合质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401171

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

型号1：含抗CCP、MCV、RA33抗体、RF IgA、RF IgG、RF IgM、MMP-3的人源血清液体，Proclin300。rn型号2：含抗CCP抗体、MMP-3的人源血清液体，Proclin300。rn型号3：含RF IgA、RF IgG、RF IgM的人源血清液体，Proclin300。rn型号4：含抗MCV、RA33抗体的人源血清液体，Proclin300。rn靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。rn质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。rn质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围：

该产品用于对人样本中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）、类风湿因子IgA（RF IgA）、类风湿因子IgG（RF IgG）、类风湿因子IgM（RF IgM）、抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)、抗RA33抗体（RA33）、基质金属蛋白酶3(MMP-3)项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与广州康润的CCP、RF IgA、RF IgG、RF IgM、RA33、MMP-3试剂盒和湖南康晴的MCV试剂盒及其适配仪器组成的检测系统配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

型号：型号1/型号2/ 型号3/型号4 规格：水平1：QC1：0.5mL/支×1支水平1：QC1：0.5mL/支×4支水平1：QC1：1.0mL/支×1支水平1：QC1：1.0mL/支×4支水平2：QC2：0.5mL/支×1支水平2：QC2：0.5mL/支×4支水平2：QC2：1.0mL/支×1支水平2：QC2：1.0mL/支×4支水平3：QC3：0.5mL/支×1支水平3：QC3：0.5mL/支×4支水平3：QC3：1.0mL/支×1支水平3：QC3：1.0mL/支×4支

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。rn2.开封的质控品：2～8℃保存有效期4周；-20℃保存有效期4周（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：