细胞角蛋白19片段测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232401669

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

结构及组成：

试剂盒由反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液；微球悬液（B液）：交联抗CYFRA21-1抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液；PE标记抗体溶液（C液）：PE标记的抗CYFRA21-1抗原的鼠单克隆抗体溶液；洗液（D液）：含0.1%Tween20的PBS缓冲液；校准品：校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6：含CYFRA21-1抗原的冻干品组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

96人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月；\\r\\n2.开封后在温度2℃～8℃避光保存，可放置3个月；\\r\\n3.校准品于2℃～8℃密封避光保存可稳定12个月；复溶后于2℃～8℃密封避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

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