铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400292-器械数据

产品名称：

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400292

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。(1)试剂1(R1)：含1%牛血清白蛋白的缓冲液。(2)试剂2(R2)：含0.5μg/mL吖啶酯(AE)标记的抗Fer的小鼠单克隆抗体。(3)磁分离试剂(M)：含0.2mg/mL包被抗Fer的小鼠单克隆抗体的磁性微粒。(4)校准品1、校准品2：两个浓度水平，含目标浓度的Fer抗原，目标浓度为20 ng/mL、500 ng/mL。校准品溯源至企业工作校准品。(5)质控品1、质控品2(选配)：两个浓度水平，含目标浓度的Fer抗原，目标浓度为40 ng/mL、400 ng/mL。校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见校准品、质控品标签

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白(Fer)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2°C~8°C避光保存，有效期为 15 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：