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颈椎固定器

国产备案第一类

产品名称：

颈椎固定器

注册人名称：

河北维格拉医疗器械有限公司

冀石械备20170093号

注册人住所：

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区

批准(备案)日期：

2022-04-06

结构及组成：

由不锈钢板、不锈钢阀、植绒布、气囊、导管、接头、止气阀、充气球、海绵、复合布、尼龙搭扣、织带、高分子、聚氨酯和聚乙烯板制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

变更情况：

生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：颈托Ⅰ型、颈托Ⅱ型、颈托Ⅲ型、颈托Ⅳ型、颈托Ⅴ型、颈托Ⅵ型，规格：S、M、L、XL；产品型号：可调节Ⅰ型、可调节Ⅱ型、可调节Ⅲ型、可调节Ⅳ型、可调节Ⅴ型、可调节Ⅵ型、半绒-棕色、半绒-蓝色、全绒-蓝色、彩绒-炫红、彩绒-绛紫、彩绒-银灰，无规格。包装规格：46个/箱”变更为“型号：JZ-T1、JZ-T2、JZ-T3、JZ-T4、JZ-T5、JZ-T6，规格：S、M、L、XL；型号：JZ-K1、JZ-K2、JZ-K3、JZ-K4、JZ-K5、JZ-K6、JZ-B1、JZ-B2、JZ-B3、JZ-B4、JZ-B5、JZ-B6，无规格。包装规格：46个/箱”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“由不锈钢板、不锈钢阀、植绒布、气囊、导管、接头、止气阀、充气球、海绵、复合布、尼龙搭扣、织带、高分子、聚氨酯和聚乙烯板制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更时间2022年04月06日

生产地址：

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类