丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400429

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-08-08

有效期至：

2024-08-07

结构及组成：

磁微粒混悬液(包被有丙型肝炎病毒抗原)、酶结合物（含有酶标记抗人IgG）、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、阴性对照（含有蛋白的缓冲液）、阳性对照（含有丙型肝炎病毒IgG抗体）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV IgG）。

变更情况：

2016-07-08 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 具体变更内容详见附页。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2018-12-19 1.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”2.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-10 1. 储存条件及有效期的变更，具体内容见附件；2. 适用机型的变更，具体内容见附件；3. 产品技术要求和产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	100测试/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	200测试/盒	4000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	100人份\|盒	1310.2500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	500测试\|盒（S）	6551.2600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	200测试\|盒（S）	2620.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	100测试\|盒（S）	1310.2500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	50测试\|盒（S）	655.1300
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	500测试\|盒	6551.2600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	50测试\|盒	655.1300
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400429	200人份\|盒	2620.5000