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乙型肝炎病毒e抗体校准品(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体校准品(化学发光法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3400830号(变更批件)

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2011-07-14

有效期至：

2015-07-13

变更情况：

变更内容:1.产品标准和产品说明书中,产品储存条件由-20℃变更为2℃-8℃。2.产品标准和产品说明书中,有关申报产品的信号范围描述由“阴性校准品信号范围为400000～1000000,阳性校准品信号范围为500～5000”变更为“S/CO范围的验证:阴性校准品S/CO＞1.20,阳性校准品S/CO＜0.50”。 3.产品组成成分中,防腐剂Proclin300的浓度由1‰变更为6‰。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经

产品标准编号：

YZB/国 2261-2011

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

阴性校准品 1.0mL×1,阳性校准品 1.0mL×1。