血细胞分析仪用网织红细胞质控品-苏械注准20232401467-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用网织红细胞质控品

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401467

注册人住所：

江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-19

结构及组成：

水平1：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.1%，D-海藻糖0.6%，甘氨酸0.3%）；靶值范围：RET%(≤3.0%)；RET#(≤0.20x10^12\\/L)；IRF(5.0~50.0%)；LFR(20.0~100.0%）；MFR(2.0~35.0%)；HFR(2.0~40.0%)；RET-He(3.0~40.0pg)。水平2：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.25%，D-海藻糖1.5%，甘氨酸0.75%）；靶值范围：RET%(3.0~15.0%); RET#(0.20~0.90x10^12\\/L); IRF(5.0-50.0%); LFR(20.0~100.0%); MFR(2.0~35.0%); HFR(1.0~30.0%）；RET-He(3.0-40.0pg）。水平3：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.4%，D-海藻糖2.4%，甘氨酸1.2%）；靶值范围：RET%(≥15.0%）；RET#(≥0.15x10^12\\/L）；IRF(3.0~50.0%）；LFR(20.0~100.0%）；MFR(2.0~35.0%）；HFR(0.5~40.0%）；RET-He(3.0~40.0pg）。

适用范围：

用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动血细胞分析仪网织红细胞百分比(RET%)、网织红细胞数目(RET#)、低荧光强度网织红细胞比率(LFR)、中荧光强度网织红细胞比率(MFR)、高荧光强度网织红细胞比率(HFR)、未成熟网织红细胞比例(IRF)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-He)分析项目的质量控制。

生产地址：

江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

型号规格：

水平1：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平2：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平3：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平1～3：3mL×3、3mL×6

产品储存条件及有效期：

本品于2℃~8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为90天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定7天，或者开瓶后2~8℃保存7天内可进行15次穿刺，以先到者为准。

管理类别：

第二类