微生物（肠杆菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海美华医疗科技有限公司

粤械注准20152400506

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2025-03-16

结构及组成：

试剂盒组成：rn1．微生物(肠杆菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块 rn2．说明书 1份rn3．稀释液 10支rn4．M-H肉汤培养基 10支rn注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn2. 产品中不包括，但该试验必须使用的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、无菌石蜡油、氧化酶试剂、药敏显色液）。

适用范围：

供进行临床致病菌肠杆菌科和部分氧化酶阴性革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

变更情况：

2020-04-18: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共8页）。 n2020-04-18: 1、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”。n2020-04-18: 一、主要组成成分由“试剂盒组成：rn1.微生物(肠杆菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块 rn2.说明书 1份rn3.稀释液 10支rn4.M-H肉汤培养基 10支rn注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn 2. 产品中不包括但该试验必须使用的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、无菌石蜡油、氧化酶试剂、药敏显色液）。”变更为:rn“试剂盒组成：rn 1．微生物(肠杆菌)鉴定及药敏分析系统测试板 rn 2．稀释液 rn 3．M-H肉汤培养基 rn注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn 2. 产品中不包括但该试验必须使用的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、无菌石蜡油、氧化酶试剂、药敏显色液）。”;rn二、包装规格由“10人份/盒”变更为:“5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、40人份/盒”;rn三、产品存储条件及有效期由“2-8℃保存；有效期12个月。”变更为:“2-8℃保存；有效期12个月；运输条件2℃～36℃，7天内。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2022-08-18: 1、注册人住所由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元”。rn2、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400506”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	微生物（肠杆菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色\|比浊法）	粤械注准20152400506	10人份\|盒	500.0000