无创多参数检测仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

无创多参数检测仪

注册人名称：

常州希若嘉医疗科技有限公司

苏械注准20182071553

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋4层

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

无创多参数检测仪由主机、软件和电源适配器组成。TensorTip MTX软件发布版本V3TensorTip VSM软件发布版本V1

适用范围：

TensorTip MTX标准配置测量和数据显示参数：血压BP(收缩压和舒张压)、外周脉搏(PPR)、血氧饱和度(SpO2)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(Hct)。TensorTip MTX标准配置图形显示：外周脉搏波形(PPW)、血压波形和血压变化、脉搏变化波形(OCG)。TensorTip MTX根据客户需求可选配参数：平均动脉压(MAP)、红细胞(RBC)、酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、心输出量(CO)及其衍生的心搏量(SV)、总二氧化碳(TCO2)、氧含量(O2CT)。TensorTip VSM标准配置测量和数据显示参数：血压BP(收缩压和舒张压)、外周脉搏(PPR)、血氧饱和度(SpO2)。TensorTip VSM标准配置图形显示：外周脉搏波形(PPW)、血压波形和血压变化、脉搏变化波形(OCG)。TensorTip VSM根据客户需求可选配参数：平均动脉压(MAP)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(Hct)、红细胞(RBC)、酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、心输出量(CO)及其衍生的心搏量(SV)、总二氧化碳(TCO2)、氧含量(O2CT)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-31注册人住所变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号B2号标准厂房4、5层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋4层”生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号B2号标准厂房4、5层”变更为“湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号(委托生产)”

生产地址：

湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号(委托生产)

型号规格：

TensorTip MTX、TensorTip VSM

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖北泽生康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91420700MA497RPQ6N。本文件与“苏械注准20182071553”医疗器械注册证共同使用

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