Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Per主要组成成分ance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine-国食药监械(进)字2014第2400714号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Per主要组成成分ance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2400714号(变更批件)

注册人住所：

200 Prospect Street,Waltham MA 02454

批准(备案)日期：

2014-01-17

有效期至：

2018-01-16

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:变更代理人、注册代理机构:由“美国诺瓦生物医学公司北京代表处”变更为“广州市浩通贸易有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:经审查,建议予以变更。注册代理机构存档备查。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 8196-2013

生产地址：

200 Prospect Street,Waltham MA 02454

型号规格：

水平4质控液:100mL/袋×1袋;水平5质控液: 100mL/袋×1袋;葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液: 100mL/袋×1袋;肌酐溶液: 3mL/支×3支