视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江伊利康生物技术有限公司

浙械注准20162400959

浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号

2024-08-10

2026-03-07

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：视黄醇结合蛋白(RBP)胶乳抗体、叠氮钠； 校准品(选配):视黄醇结合蛋白(RBP)抗原； 质控品(选配)：视黄醇结合蛋白(RBP)抗原。

1、产品名称：由“视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”变更为“视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）”。2、包装规格：增加“840测试/盒”。3、适用机型：增加“Hitachi（7100/3100/3500/LABO SPECT 008 AS）、贝 克 曼 Beckman DxC 700AU 、 东芝 TOSHIBA（120FR/2000FR/FX8）、雅培 ABBOTT（C16000/Alinityc ） 、 西门子 SIEMENS （ AtellicaCH930/ADVIA2400/ADVIA1800/ADVIACHENMISTRYXPT）、罗氏 Roche(cobas c701/cobas c702/cobas c502 /cobas c501)、迪瑞（CS600/CS6400/CS1200）、迈瑞(800/2000/2800M)、宝太 BT800” ，删除“Hitachi-7060、Beckman CX4/5/7/9、奥林帕斯（Olympus AU5400）”。4、储存条件及有效期：试剂盒有效期从“12 个月”变更为“18 个月”；试剂开瓶后在 2℃～8℃避光贮存可稳定“14 天”变更为“28 天”。5、产品技术要求：变更分析灵敏度指标，变更准确度、重复性和批间差检验方法，变更线性区间指标和检验方法；校准品“准确度”变更为“正确度”，“均一性”变更为“均匀性”，并变更对应检验方法；质控品“符合性”变更为“可接受区间”，“均一性”变更为“均匀性”，并变更对应检验方法；删除稳定性指标和检验方法。6、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号（2号楼）

试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL； 60mL；120mL；240mL；360mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×16mL；360测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；校准品(选配)：4×0.5mL；质控品(选配)：2×0.5mL。

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

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