类风湿因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）

类风湿因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401350

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

2022-04-25

2026-08-26

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（50 mmol/L）、聚乙二醇（0.5 g/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（150 g/L）、热聚合人IgG（适量）组成。rn校准品：RF冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。

用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

2021-09-01: 一、主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（50 mmol/L）、聚乙二醇（0.5 g/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（150 g/L）、热聚合人IgG（适量）组成。”变更为“由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（50 mmol/L）、聚乙二醇（0.5 g/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（150 g/L）、热聚合人IgG（适量）组成。校准品：RF冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。” rn二、包装规格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL”变更为“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）”。rn三、产品储存条件及有效期由“试剂盒的有效期为12个月。未开启的试剂2~8 ℃贮存可稳定至有效期，开瓶后上机避光冷藏保存可稳定28天。”变更为“试剂盒的有效期为12个月。未开启的试剂2~8 ℃贮存可稳定至有效期，开瓶后上机避光冷藏保存可稳定28天。校准品复溶后于2~8℃避光保存可稳定1周；于-15~-25℃避光保存可稳定6个月。”rn四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共8页）。 rnrnn2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）

试剂盒的有效期为12个月。未开启的试剂2~8 ℃贮存可稳定至有效期，开瓶后上机避光冷藏保存可稳定28天。

第二类

本文件与“粤械注准20162401350”注册证共同使用。