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Hyperbaric Ozonetherapy Device

国产失效注册

产品名称：

Hyperbaric Ozonetherapy Device

注册人名称：

Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG

国食药监械(进)字2010第3261403号

注册人住所：

Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden

批准(备案)日期：

2010-05-14

有效期至：

2014-05-13

结构及组成：

治疗仪由主机、脚踏开关、带流量计的专用减压阀、防气阀(Air bloc)系统、带微孔过滤器的氧气管、移动式设备台组成。

适用范围：

用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

代理公司：

武汉威尔康医学科技有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

生产地址：

Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden