一次性使用三腔取石球囊

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用三腔取石球囊

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152021268

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔、二通阀、推送器组成。球囊囊体采用乳胶(Latex)制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙(PA)制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石、在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-18结构及组成变更由“一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔组成。球囊囊体采用乳胶（Latex）制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙（PA）制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔、二通阀、推送器组成。球囊囊体采用乳胶（Latex）制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙（PA）制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“用于在内窥镜下1）从胆管系统中取出结石；或2）在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。”变更为“用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石、在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

SFSE-12-A-T, SFSE-12-B-T, SFSE-15-A-T, SFSE-15-B-T, SFSE-18-A-T, SFSE-18-B-T

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152021268”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用三腔取石球囊	苏械注准20152021268	SFSE-18-A-T	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用三腔取石球囊	苏械注准20152021268	SFSE-18-B-T	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用三腔取石球囊	苏械注准20152021268	SFSE-15-B-T	3200.0000
新疆+阳光采购	一次性使用三腔取石球囊-15	苏械注准20152021268	SFSE-15-A-T	3200.0
新疆+阳光采购	一次性使用三腔取石球囊-18	苏械注准20152021268	SFSE-18-A-T	3200.0
新疆+阳光采购	一次性使用三腔取石球囊-15	苏械注准20152021268	SFSE-15-B-T	3200.0
新疆+阳光采购	一次性使用三腔取石球囊-18	苏械注准20152021268	SFSE-18-B-T	3200.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三腔取石球囊	苏械注准20152021268	SFSE-12-A-T	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三腔取石球囊	苏械注准20152021268	SFSE-12-B-T	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三腔取石球囊	苏械注准20152021268	SFSE-18-B-T	3200.0000