颅骨立体定位钉-京大械备20230177号-器械数据

产品名称：

颅骨立体定位钉

注册人名称：

华科精准（北京）医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

京大械备20230177号

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

结构及组成：

由头部和杆部组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供一次性使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。

适用范围：

使用时，通过立体定位钉头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨立体定位钉的颅骨影像信息；再将机器人机械臂(带定位装置)探针依次瞄准颅骨立体定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位。术后取出，不接触中枢神经系统。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月25日，备案人：由“华科精准（北京）医疗科技有限公司“变更为“华科精准（北京）医疗设备股份有限公司”、注册地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室“变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层”、生产地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室“变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室；北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼”;2025年03月11日，生产地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室；北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼“变更为“北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼”

生产地址：

北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼

型号规格：

GD-17、GD-12、GD-23

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：