D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫法)

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫法)

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20192401215

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2019-10-17

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

每盒含102050人份检测卡、1份说明书、1个标曲卡和样本稀释液。10人份盒检测卡含有1瓶3mL瓶的样本稀释液；20人份盒检测卡含有1瓶6mL瓶的样本稀释液；50人份盒检测卡含有1瓶10mL瓶的样本稀释液。每人份试纸条配套1份检测卡、1包干燥剂、1支离心管（选配）和1支取样滴管（选配）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被1mgmL的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；C线包被0.3mgmL的羊抗鼠多克隆抗体）、荧光微球结合垫（包被荧光微球标记的终浓度为0.25mgmL的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样本稀释液为0.01molL pH7.4±0.2的的磷酸缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血浆中的D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于4～30℃，避光干燥处，有效期12个月；试纸条开封后（温度10-30℃，相对湿度小于80%），有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401215	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401215	20人份\|盒	800.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401215	10人份\|盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401215	20人份/盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401215	10人份/盒	525.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401215	50人份/盒	2000.0000