Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System-国械注进20153460608-器械数据

产品名称：

Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国械注进20153460608

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA

批准(备案)日期：

2015-02-10

有效期至：

2020-02-09

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成,包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成;涂层由药物基质层和底物层构成,药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依维莫司组成,依维莫司的剂量为100μg/mm2,不同规格产品载药量为38-243μg;底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)。输送系统由海波管、导管和球囊等组成,球囊内层材料为Pebax6333,外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度(8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm且≤34mm),参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.07.03,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland