骨钙素检测试剂盒(化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

骨钙素检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

浙械注准20212400049

注册人住所：

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

批准(备案)日期：

2021-09-30

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

试剂1：包被链霉亲和素的磁珠、蛋白缓冲液、PC300防腐剂；试剂2：吖啶酯化的骨钙素抗体、蛋白缓冲液、PC300防腐剂；试剂3：生物素化的骨钙素抗体、蛋白缓冲液、PC300防腐剂；试剂卡；校准品和校准卡；质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的骨钙素浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加“深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i1910）”。2、主要组成成分：增加“质控卡”。3、核发变更后的说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

型号规格：

适用机型为iMAGIN 1800: 50测试盒，100测试盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。适用机型为Shine i1910: 50测试盒，100测试盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	50测试/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	100测试/盒	4000.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	50测试/盒	2000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	100测试/盒	4000.00
江西省+动态第54批	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	50测试\|盒	4950.0000
江西省+动态第54批	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	100测试\|盒	9900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20212400049	100测试/盒	7200