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化学换肤术护理包

国产失效注册第二类

产品名称：

化学换肤术护理包

注册人名称：

昆明贝泰妮生物科技有限公司

滇械注准20192140008

注册人住所：

云南省昆明市高新区科医路53号

批准(备案)日期：

2019-02-28

有效期至：

2024-02-27

结构及组成：

该产品由透明质酸修护贴敷料、医用无纺布、棉签组成。

适用范围：

适用于面部果酸活肤术后造成屏障受损皮肤的保护与护理。

变更情况：

2019年3月15日注册人名称由“昆明贝泰妮生物科技有限公司”变更为“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司”n2020年11月18日产品型号规格由“1人份、30人份、40人份”变更为：“1人份、20人份、30人份、40人份、60人份”。n2021年7月27日医疗器械产品技术要求相应条目变更为：“3.1.2理化指标 pH值：取本品适量，挤压出液体，取溶液依法测定（《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631）。应符合2.1.2的要求。 3.1.4.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法）。结果应符合2.1.4.1的要求。 3.1.4.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。结果应符合2.1.4.2的要求。 3.2.8炽灼残渣取本品5.00g，精密称定，置于恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再在600℃下灼烧至暗红色，放冷，加入稀硫酸数滴，继续灼烧直至全部黑色颗粒完全消失，放冷，加入158g/L碳酸铵溶液数滴，蒸发并灼烧，再在600℃下炽灼至恒重。应符合2.2.8的要求。 3.2.9.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取本品内容物，依法检查《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定）。应符合2.2.9.1的要求。 3.2.9.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌取本品内容物，依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.2.9.2的要求。 3.3.2.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取本品内容物，依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定）。应符合2.3.2.1的要求。 3.3.2.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌取本品内容物，依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.3.2.2的要求”n2022年11月14日适用范围由“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的保护与护理。”变更为“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的护理。”n型号规格变更内容详见变更文件附件n2023-3-17，新增受托生产企业：云南贝泰妮健康科技有限公司n新增受托生产地址：云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号

生产地址：

云南省昆明市高新区科医路53号

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

不超过30℃，避光、密闭保存。

管理类别：

第二类

备注：