胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20162400189

注册人住所：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1）

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

1、IAA包被板：包被IAA抗原的微孔板。 48孔/96孔板 rn2、IAA阴性对照：不含IAA的正常人血清，添加防腐剂。 1×0.8ml rn3、IAA阳性对照：IAA强阳血清，添加防腐剂。 1×0.8ml rn4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml rn5、IAA酶结合物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml rn6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。 1×5.0ml rn7、显色剂B：主要成份为3，3’ ，5，5’ －四甲基联苯胺盐酸盐（TMB•2HCl）。1×5.0ml rn8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml rn9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml rn10、封板膜 2张 rn11、自封袋 1个。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人体样本中抗胰岛素（Insulin）抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

型号规格：

48人份/盒，96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

２～８℃贮存，本试剂盒有效期360天，开封后在2～8℃下贮存，保质期为56天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400189	96人份\|盒	1449.6000
江西省+动态第40批	胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400189	48人份\|盒	724.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400189	96人份/盒	1449.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400189	48人份/盒	724.8000