糖尿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）-苏械注准20242401778-器械数据

产品名称：

糖尿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401778

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

试剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。具体组成见如下： 1.包被抗原的检测膜条：胰岛细胞重组蛋白，包被浓度为(0.05-0.15)mg/mL；胰岛素重组蛋白，包被浓度为(0.03-0.08)mg/mL；谷氨酸脱羧酶重组蛋白，包被浓度为(0.03-0.08)mg/mL；酪氨酸磷酸酶重组蛋白，包被浓度为(0.06-0.18)mg/mL；锌转运体8重组蛋白，包被浓度为(0.10-0.30)mg/mL。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液，含0.1%的Proclin300。 4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐(NBT/BCIP)，稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胰岛细胞抗体(ICA)、抗胰岛素抗体(IAA)、抗谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)和抗锌转运体8抗体(ZnT8A)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

BQ0106-5G：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免冷冻，有效期18个月。试剂盒开封后，于2～8℃可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：