高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3400104号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-02-03

有效期至：

2016-02-02

变更情况：

变更日期:2014.10.23,见产品标准、说明书变更对比表。

产品标准编号：

YZB/国 5237-2011

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份,20人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本细胞中常见高危型人乳头瘤病毒(16)18)31)33)45)52)56)58型)DNA,用于HPV感染的辅助诊断和疗效检测。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排出病例的依据。

主要组成成分：

DNA提取液,PCR反应管,HR-HPV临界阳性质控品,HR-HPV强阳性质控品,HR-HPV阳性定量参考品(1.0×103基因拷贝/ml),HR-HPV阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml),HR-HPV阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ml),HR-HPV阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ml),阴性质控品。产品有效期:保存于-20℃;有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。