癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 CEA-国械注进20163400105-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 CEA

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163400105

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

癌胚抗原包被珠（L2CE12），癌胚抗原试剂楔（L2CEA2），癌胚抗原校正品（LCEL，LCEH）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测血清中的癌胚抗原（CEA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

200人份/盒，600人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：