一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

湘械注准20232060927

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2023-09-25

有效期至：

2028-09-24

结构及组成：

该产品由必选件:包括一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 V1E(以下简称内窥镜导管)由内窥镜导管(手柄、锥形套、钳道口、插入部、插入软管、弯曲部、先端部、电缆线、先端头、CMOS 摄像头、LED 灯)和三通接头组成;一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 V2E(以下简称内窥镜导管)由内窥镜导管主体、三通阀门组件组成。内窥镜导管主体由插入部(先端部(内置 LED 灯和摄像头)、弯曲部、插入软管)、操作部(角度把手、钳道口、锥形套)、电缆线和电缆连接头构成;三通阀门组件由三通接头和直通阀组成。附件为选配件:取石篮、导引鞘、混合导丝、亲水导丝,在不改变产品预期用途的前提下,选配件可根据临床需求组合。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。内窥镜导管、取石篮、导引鞘、混合导丝、亲水导丝是具有医疗器械注册证产品。

适用范围：

与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（RCV-M1000）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内或者经皮插入肾盂内，对尿道、输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄影和治疗。不能与高频诊疗附件配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

型号规格：

详见附表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D3 Q6 W1	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D2 Q5 W2	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D4 Q1 W2	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D2 Q4 W1	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E Q2 W2	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D3 Q2 W2	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E Q6 W1	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D1 Q6 W2	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E D3 Q5 W2	15093.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	湘械注准20232060927	V1E Q7 W1	15093.0000