肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20222401198

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-06-29

结构及组成：

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品组成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10µg/mL鼠抗人HBP单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2.酶标抗体：1.0mg/mL鼠抗人HBP单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白缓冲液。校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.质控品1、质控品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的肝素结合蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-16n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。校准品、质控品开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	25人份/盒	6000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	50人份/盒	12000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	100人份/盒	24000.00
江西省+动态第56批	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	100人份\|盒	28000.0000
江西省+动态第56批	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	50人份\|盒	14000.0000
江西省+动态第56批	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	25人份\|盒	7000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	100人份/盒	24000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401198	50人份/盒	12000