乳酸测定试剂盒（酶法）LACTATE

进口失效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒（酶法）LACTATE

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20182402674

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

乳酸氧化酶、过氧化物酶、两性离子缓冲液（Good 缓冲液）、4-氨酰安替比林、 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆和脑脊液（CSF）中的L-乳酸盐浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-05-22 变更新增适用机型、说明书和产品技术要求变化（详见附件）。适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、AU400、 AU2700、 AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、 AU5800、AU480、AU680、DxC700AU。”请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1缓冲液（R1 Buffer）： 4×10 mL，试剂1冻干粉（R1 Lyo）： 4瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404238号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	乳酸测定试剂盒(酶法)	国械注进20182402674	试剂1缓冲液(R1Buffer):4×10mL,试剂1冻干粉(R1Lyo):4瓶。	3149.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（酶法）	国械注进20182402674	试剂1缓冲液（R1 Buffer）：4×10mL，试剂1冻干粉（R1 Lyo）：4 瓶。（测试数：4×75 测试）	1337.4000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸测定试剂盒（酶法）	国械注进20182402674	试剂1缓冲液(R1Buffer):4×10mL,试剂1冻干粉(R1Lyo):4瓶。	1563.10
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸测定试剂盒（酶法）	国械注进20182402674	试剂1缓冲液(R1Buffer):4×10mL,试剂1冻干粉(R1Lyo):4瓶。	1563.10