α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153401614

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

磷酸盐基质的2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-03-22 “生产地址:深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋。”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号。”。 2020-08-31 增加适用仪器，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

1×25 mL、1×40 mL、1×60 mL、2×40 mL、1×80 mL。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)	国械注准20153401614	1*40	960.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）	国械注准20153401614	R：2*40ml	480.4100
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）	国械注准20153401614	R：1*60ml	360.3100
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）	国械注准20153401614	R：1*25ml	150.1300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)	国械注准20153401614	1*60	23.19
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)	国械注准20153401614	1*40	24.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)	国械注准20153401614	1×25 mL	976.5