Phosphorus liquirapid-国食药监械(进)字2011第2400489号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Phosphorus liquirapid

注册人名称：

Human GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400489号(变更批件)

注册人住所：

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:增加包装规格“400 ml 产品代码:100271;240个测试产品代码:10027600 ; 1L产品代码:10027B/1”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月26日同意更正包装规格内容,2013年9月18日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/GEM 3599-2010

生产地址：

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

10027:R: 100ml×2 /盒,STD:3ml × 1;022611:R: 50ml×6 /盒,STD:3ml × 1;032611:R:40ml×5 /盒,STD:3ml × 1;042611:R: 50ml×6 /盒,STD:3ml × 1;052611:R: 50ml×6 /盒,STD:3ml ×1;062611:R: 50ml×6 /盒,STD:3ml × 1;400 ml 产品代码:100271;240个测试产品代码:10027600 ; 1L 产品代码:10027B/1