植入式骶神经刺激器(Implantable Sacral Neurostimulator)-国械注进20253120096-器械数据

产品名称：

植入式骶神经刺激器(Implantable Sacral Neurostimulator)

注册人名称：

美敦力公司(Medtronic Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20253120096

注册人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

结构及组成：

该产品由植入式骶神经刺激器和扭矩扳手组成。

适用范围：

该产品与本公司生产的特定型号的植入式骶神经电极联合使用，适用于骶神经电刺激，用于肠道控制疗法和排尿控制疗法。肠道控制疗法用于保守治疗无效或无法忍受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完全的患儿的慢性大便失禁症状；排尿控制疗法用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完全的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

Road 31,Km.24,Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park,Juncos,PR 00777, USA

型号规格：

97800

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：