超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400082

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2028-02-22

结构及组成：

试剂:R1: 氯化铵缓冲液，pH=8.0 (0.2mol/L)。R2: 抗人CRP抗体胶乳颗粒(2mg/ml)。校准品: 靶值范围(1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L) 重组人C反应蛋白(1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中C-反应蛋白的浓度。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:10ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×1 R2:15ml×2/R1:30ml×2 R2:15ml×4/R1:30ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×1 R2:60ml×1/R1:60ml×2 R2:60ml×2/R1:80ml×2 R2:80ml×2/R1:60ml×6 R2:60ml×6/R1:500ml×6 R2:250ml×12/R1:20ml×2 R2:20ml×2/R1:20ml×1 R2:20ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×4/R1:40ml×3 R2:40ml×3校准品（选购）：液体型(靶值范围: 1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L 规格: 0.5ml×5)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400082

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	300测试×1	2640.0000
江西省+动态第39批	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	R1:60ml×1 R2:60ml×1	2328.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	300测试×1	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	R1:60ml×1 R2:60ml×1	2755.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	R1:60ml×2 R2:60ml×2	5510.4000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	R1:60ml×2 R2:60ml×2	5510.40
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	300测试×1	2640.00
江西省+动态第52批	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	R1:60ml×2 R2:60ml×2	5510.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400082	R1:60ml×1 R2:60ml×1	2755.2