自稳型颈椎椎间融合手术用器械包

国产备案第一类

产品名称：

自稳型颈椎椎间融合手术用器械包

注册人名称：

湖南华翔医疗科技有限公司

湘长械备20240333号

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

批准(备案)日期：

2024-08-29

有效期至：

结构及组成：

自稳型颈椎椎间融合手术用器械包由骨科用夹持器、骨填充器、试模、植骨器、骨锤、打入器、脊柱外科手术器械手柄、骨科用螺丝刀、脊柱内固定手术椎体撑开针、骨科撑开器、导钻、骨科钻头、打孔器、套筒和快装手柄组成。骨科用夹持器：04-14-07，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨填充器：04-14-03，植入骨替代材料时使用的工具。采用高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模：04-14-05，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨器：04-14-03，植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨锤：04-14-08，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打入器：04-14-12，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱外科手术器械手柄：04-17-15，脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀：04-14-12，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱内固定手术椎体撑开针：04-17-15，脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科撑开器：04-03-05，型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。导钻：04-08-03，由手柄和导套组成，单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头：04-08-02，由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打孔器：04-14-09，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。套筒：04-17-15，脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。快装手柄：04-14-13，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。脊柱内固定手术椎体撑开针：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨科撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。导钻：用于钻头或丝锥导向定位。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类