C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析）-粤械注准20242400720-器械数据

产品名称：

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析）

注册人名称：

广州徕西姆医学诊断技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400720

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H7栋301房

批准(备案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-05-28

结构及组成：

试剂卡、样本稀释液、ID卡、说明书。试剂卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-CRP抗体偶联物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多抗)、吸水纸、PVC板；样本稀释液：主要成分为Tris-HCl缓冲液，样本稀释液装量为1000 μL/管；ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(CRP)浓度，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H7栋301房

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～30℃条件下存放有效期为12个月，不可冷冻，试剂卡在铝箔袋开封后在室温20～25℃、湿度20～75%环境下有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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