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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（免疫增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（免疫增强比浊法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20162400286

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

产品主要组成成分：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体的致敏乳胶颗粒。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或全血中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

变更情况：

2021-03-22注册人名称变更由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室”变更为“南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层, 南京市江北新区药谷大道197号”

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层, 南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

25ml(R1：20ml；R2：5ml)；50ml(R1：40ml；R2：10ml)；75ml(R1：60ml；R2：15ml)；150ml(R1：120ml；R2：30ml)；20人份, 50人份, 100人份, 200人份

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400286