血清反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152401013

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2025-05-11

适用范围：

本试剂用于定量测定人血清内血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。

变更情况：

2020-06-17: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“2.4 准确度rn回收率应在90%～110%范围内。rn2.5 分析灵敏度rn试剂盒的分析灵敏度应小于0.05ng/mLrn删除2.6特异性，2.8稳定性，2.9生物安全性rn3.4准确度检验方法变化rn3.5分析灵敏度检验方法rn3.6线性检验方法变化rn”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共3页）。”;n产品说明书由“回收率应在90%-110%范围内。rnrn分析灵敏度rn本试剂的分析灵敏度小于0.05ng/mL。rn”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页2（共1页）。”;nn2020-06-17: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2022-04-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒、50测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401013”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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