腔镜用缝合器及一次性组件-琼械注准20242020052-器械数据

产品名称：

腔镜用缝合器及一次性组件

注册人名称：

海南维智博威鑫科技有限公司

注册(备案)号：

琼械注准20242020052

注册人住所：

海南省海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A20-482室

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

2029-04-09

结构及组成：

腔镜用缝合器主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，一次性组件由带线缝合针、卡盘组成，缝线为单股聚丙烯，缝合针材质为 30Cr13 不锈钢。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腔镜用缝合器以非无菌状态提供，一次性组件以无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

海南维智博威鑫科技有限公司的腔镜用缝合器及一次性组件(器械注册证编号:琼械注准20242020052)的生产地址在“北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区（委托生产） ”的基础上增加“北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号（委托生产）”。

生产地址：

北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区（委托生产）

型号规格：

腔镜用缝合器：LSA－Z、LSB－Z、LSC－Z、LSD－Z、LSE－Z、LSA－X、LSB－X、LSC－X、LSD－X、LSE－X、LSA－Y、LSB－Y、LSC－Y、LSD－Y、LSE－Y。一次性组件型号规格详见附件。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

变更生产地址