β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

兵械注准20192400057

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液 50mmol/L试剂2：0.12w/v%乳胶颗粒，超敏化的BMG抗体液 0.12w/v%校准品(液体)：缓冲液基质纯化β2-微球蛋白血清：水平1：1.0～2.0mg/L，水平2：4.0～6.0 mg/L，水平3：8.0～12.0 mg/L，水平4：40.0～60.0mg/L；尿液：水平1：0.10～0.40mg/L，水平2：0.4～0.8 mg/L，水平3：1.0～2.0 mg/L，水平4：4.0～6.0mg/L；质控品(液体)：人血清基质纯化β2-微球蛋白水平1：0.80～2.0mg/L,水平2：5.0～10.0mg/L\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球蛋白(BMG)含量。β2-微球蛋白(BMG)是一种低分子量的蛋白质，分子量大约为11800。人的血、尿液，脑脊液中都含有BMG。检测血清中的BMG利于肾功能失调、恶性肿瘤的诊断并有利于对疾病治疗、预后的评估。BMG正常时可透过肾小球，在近端肾小管几乎全部被重吸收和降解。急性肾炎、慢性肾炎及慢性肾功能不全等疾病，因肾小球滤过率及肾血流量降低，血清中BMG升高。并比血清肌酐浓度升高更早、更显著。高血压、糖尿病等引起的肾损伤均有血清BMG的升高，具有早期诊断意义。尿中的BMG的浓度主要与肾小管的发育和功能有关。当肾小管重吸收功能障碍时，尿中的BMG浓度明显增加，称为肾小管性蛋白尿，主要见于以下疾病：肾盂肾炎、抗生素中毒性肾病、重金属中毒引起的肾小管损伤等。\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格试剂1:1*60ml 试剂2:1*20ml试剂1:1*18ml 试剂2:1*6ml选配：校准品(4水平液体)4*1 ml，质控品(液体)2水平 2*1ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	兵械注准20192400057	试剂1:1x60ml、试剂2:1x20ml	326.4000