糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

豫械注准20232401507

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

磁微粒混悬液（包被有CA50抗体）、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的CA50抗体的缓冲液）、校准品（含有CA50抗原的缓冲液）、样品稀释液（含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA50的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒（S）、100测试/盒（S）、200测试/盒（S）、500测试/盒（S）

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注准20153400050 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20232401507	100测试/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20232401507	200测试/盒	4000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20232401507	100测试/盒	2500.00