游离DNA提取试剂盒（抽滤法）-粤穗械备20180127号-器械数据

产品名称：

游离DNA提取试剂盒（抽滤法）

注册人名称：

广州优泽生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180127号

注册人住所：

广州市黄埔区保盈大道8号801房

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

结构及组成：

产品由裂解液ACL、结合液ACB、洗涤液DCW1、洗涤液DCW2、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、Carrier RNA、洗脱液、吸附柱、收集管、扩展管及V接头组成

适用范围：

用于从2ml血清、血浆和其它无细胞液体样品中提取循环DNA，提取后的核酸用于临床体外检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年10月18日,包装规格由“50人份/盒或200人份/盒或1000人份/盒”变更为“10人份/盒或50人份/盒”。产品技术要求变更。2021年07月23日,产品技术要求变更。2023年06月07日,包装规格由“10人份/盒或50人份/盒”变更为“10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”。产品技术要求变更。2023年07月13日,包装规格由“10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”变更为“10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、50人份/盒”。产品技术要求变更。2025年07月01日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元”变更为“广州市黄埔区保盈大道8号801房”；生产地址由“广州黄埔区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼I期5楼502房，广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元”变更为“佛山市南海区狮山镇虹岭三路27号佛山安捷健康产业园2号厂房A座201室（委托生产）。”；备注由“该产品为分类界定产品”变更为“受托企业名称：弘领同创（佛山）科技有限公司，社会统一信用代码：91440605MAA4L2A37C。”。

生产地址：

佛山市南海区狮山镇虹岭三路27号佛山安捷健康产业园2号厂房A座201室（委托生产）。

型号规格：

10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：弘领同创(佛山)科技有限公司，社会统一信用代码：91440605MAA4L2A37C。