医用外科口罩-苏械注准20202141557-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202141557

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2025-10-09

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体分为三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，口罩体内外层由符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的PE材料制成；耳挂式口罩带由涤纶线和少量氨纶线制成；绑带式口罩带由符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

平面形耳挂式、平面形绑带式175mm×95mm、145mm×90mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202141557”医疗器械注册证共同使用