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人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20193400316

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2019-05-15

有效期至：

2024-05-14

结构及组成：

PCR 反应液，DNA 聚合酶，质控品，阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA。适用人群限于临床医师建议做肠镜检测，因病人依从性差或其他医学原因无法做肠镜检测的患者，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。检测结果仅供参考，检测结果阳性不作为大肠癌确诊的证据，检测结果阴性也不能排除大肠癌的可能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-04-10 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）。

型号规格：

20人份盒；50人份盒；100人份盒。

管理类别：

第三类