a-肿瘤坏死因子检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400019

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的鼠抗人抗α-肿瘤坏死因子单克隆抗体①(约0.5mgL)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人抗α-肿瘤坏死因子单克隆抗体②(约0.5mgL)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mgmL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含约5.0 pgmLα-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含约15.0 pgmLα-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含约50.0 pgmLα-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含约250.0 pgmLα-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含约1000.0 pgmLα-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited公司的α-肿瘤坏死因子化学发光法测定系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中α-肿瘤坏死因子的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

100人份盒、200人份盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	a-肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202400019	100人份\|盒	5000.0000