医用图像打印机-沪嘉械备20180009号-器械数据

产品名称：

医用图像打印机

注册人名称：

柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20180009号

注册人住所：

上海市嘉定区叶城路1211号4幢、6幢

批准(备案)日期：

2025-12-31

结构及组成：

利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。

适用范围：

用于使胶片产生X射线图像。

变更情况：

四个型号（DRYPRO SP1-832; DRYPRO SP1-832X; DRYPRO SP1-873; DRYPRO SP1-873X ）变更为一个型号（DRYPRO SP1）四个配置（四个配置分别为：832、832X、873、873X）;2018-04-28,公司因经营情况变更，将原生产地址：上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室；上海市嘉定区叶城路1211号6幢；上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室，变更为：上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室；上海市嘉定区叶城路1211号6幢;2025-12-31,备案人注册地址由嘉定工业区叶城路1211号6幢变更为上海市嘉定区叶城路1211号4幢、6幢根据医疗器械产品2021版《第一类医疗器械产品目录》的分类编码，产品分类编码由6831 变更为 06-18-03;2023-08-01,根据《医疗器械分类目录》变更预期用途，由：用于使胶片产生X射线图像。变更为：医用图像打印机用于医用图像的打印。根据《医疗器械说明书编写指导原则》，在说明书中增加警告、型号配置表、部件的规格、产品易损备件的注意、电磁兼容和软件的相关内容并补充了各型号的标签；技术要求因说明书新增软件部分而一同增加了软件内容。详见变化情况说明，修改及新增部分为变更后一列中的下划线部分。;2024-05-24,生产地址变更：由上海市嘉定区叶城路1211号4幢、上海市嘉定区叶城路1211号6幢，变更为：上海市嘉定区叶城路1211号4幢、上海市嘉定区叶城路1211号5幢、上海市嘉定区叶城路1211号6幢;;2018-04-18,产品有效期由原来的：6年变更为12年。说明书中相关内容变更。;2025-06-04

生产地址：

上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室；上海市嘉定区叶城路1211号6幢

型号规格：

DRYPRO SP1-832、DRYPRO SP1-832X、DRYPRO SP1-873、DRYPRO SP1-873X